医疗器械经营企业应注意的6大问题
发布时间:2016.01.05 新闻来源:安徽灵美达医疗器械商贸有限公司(官网) 浏览次数:
医械经营企业应注意的6大问题
1、擅自改变许可事项。个别企业擅自改变企业名称、注册地址、仓库地址,擅自减少仓库面积,甚至取消仓库。
2、重要岗位人员不在岗。个别企业企业负责人、质量管理人员、采购及销售人员、仓储人员不在岗。
3、质量管理人员未能尽职尽责。部分企业质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理法规、规章,不重视法律法规的培训,无培训记录;质量管理制度未及时进行修订或严格落实;个别企业仓库管理混乱,产品的存储条件有不同程度的降低,产品未按要求分区存放,未配备或使用温湿度调控及监测设备,或未采取近效期预警。
4、购销存记录不规范。一些企业的采购、验收、销售、出库复核记录项目不全,未注明注册证号、供货商、批号或序列号、有效期或失效期等信息,一些企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任。
5、仓库计算机系统未能与办公室计算机系统实时对接联网,数据共享。
6、未及时收集产品的合法资格证明和质量信息。个别企业不重视收集更新供货者、所购入医疗器械资质合法性资料,部分企业未审核、收集购货者的资质及证明文件。
1、擅自改变许可事项。个别企业擅自改变企业名称、注册地址、仓库地址,擅自减少仓库面积,甚至取消仓库。
2、重要岗位人员不在岗。个别企业企业负责人、质量管理人员、采购及销售人员、仓储人员不在岗。
3、质量管理人员未能尽职尽责。部分企业质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理法规、规章,不重视法律法规的培训,无培训记录;质量管理制度未及时进行修订或严格落实;个别企业仓库管理混乱,产品的存储条件有不同程度的降低,产品未按要求分区存放,未配备或使用温湿度调控及监测设备,或未采取近效期预警。
4、购销存记录不规范。一些企业的采购、验收、销售、出库复核记录项目不全,未注明注册证号、供货商、批号或序列号、有效期或失效期等信息,一些企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任。
5、仓库计算机系统未能与办公室计算机系统实时对接联网,数据共享。
6、未及时收集产品的合法资格证明和质量信息。个别企业不重视收集更新供货者、所购入医疗器械资质合法性资料,部分企业未审核、收集购货者的资质及证明文件。
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